FDA Memperingatkan Kekurangan Alat Kesehatan

Dengan penutupan baru-baru ini dan potensi fasilitas sterilisasi etilen oksida tertentu, US Food & Drug Administration prihatin dengan ketersediaan perangkat medis steril di masa depan dan potensi kekurangan perangkat medis yang mungkin berdampak pada perawatan pasien.

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS meminta produsen perangkat medis yang perlu disterilkan dengan etilena oksida untuk menilai persediaan mereka setelah penutupan beberapa fasilitas skala besar yang menggunakan gas untuk menghilangkan kuman yang berpotensi berbahaya.

Penutupan permanen fasilitas sterilisasi etilen oksida Sterigenics di Illinois pada 30 September, penutupan kontrak sterlizer Viant di Grand Rapids, Mich., Dan penutupan sementara fasilitas Sterigenics lain di Georgia dan fasilitas sterilisasi Becton, Dickinson and Co. besar, juga di Georgia, dapat mempengaruhi ketersediaan beberapa perangkat medis yang digunakan oleh para profesional perawatan kesehatan dan pasien.

Fasilitas sterilisasi ditutup sementara dan secara permanen oleh pejabat Badan Perlindungan Lingkungan karena mengeluarkan kadar etilena oksida yang tidak aman ke udara di sekitar lokasi mereka. National Institutes of Health mengatakan paparan terhadap kadar etilen oksida yang berbahaya dapat menyebabkan kanker.

Namun, masalah kesehatan lainnya meningkat. Lebih dari 20 miliar perangkat yang dijual di AS setiap tahun disterilkan dengan etilen oksida dan saat ini tidak ada alternatif yang layak untuk proses ini, menurut Norman Sharpless, pejabat bertindak FDA.

Sharpless membunyikan alarm tentang potensi gangguan dalam rantai pasokan untuk perangkat medis, seperti kit bedah darurat untuk seksio sesarea, tabung pengisian untuk unit perawatan intensif neonatal, stent jantung penyelundupan obat, kateter, shunts dan perangkat implan lainnya.

"Karena jumlah fasilitas sterilisasi kontrak etilen oksida di AS terbatas, kami sangat prihatin bahwa penutupan fasilitas tambahan dapat sangat berdampak pada pasokan perangkat medis steril ke organisasi pengiriman perawatan kesehatan yang bergantung pada perangkat tersebut untuk merawat pasien," Sharpless mengatakan dalam pernyataan 25 Oktober. "Dampak yang diakibatkan dari penutupan ini dan mungkin lebih banyak fasilitas akan sulit untuk dibalik dan pada akhirnya dapat mengakibatkan kekurangan alat medis kritis selama bertahun-tahun atau secara nasional, yang dapat membahayakan perawatan pasien."

FDA mengatakan fasilitas tersebut mencakup sterlisasi untuk ratusan produk:

• Viant menangani 46 perangkat berbeda di Michigan.

• Sterigenics 'Willowbrook, Ill., Situs menangani 594 perangkat sementara 402 lainnya ditangani di Atlanta.

• Becton Dickinson sterlized 464 perangkat yang berbeda di Covington, Ga.

FDA mulai memantau dan meningkatkan kekhawatiran tentang situasi awal tahun ini. Pada bulan Februari, EPA Illinois memerintahkan Sterigenics untuk menghentikan sterilisasi produk medis di fasilitasnya di Willowbrook, Illinois. Pesanan itu menyebabkan kekurangan sementara pada bulan April dari tabung pernapasan pediatrik silikon yang diproduksi oleh Smiths Medical Inc.

Sharpless mengatakan, FDA membantu pabrikan yang berbasis di Minneapolis mengubah lokasi sterilisasi dan meminimalkan gangguan pasokan, tetapi itu bukan solusi untuk kedepannya. Sekitar 50 persen dari semua perangkat medis memerlukan sterilisasi etilen oksida sebelum sampai ke pasien, dan tidak ada fasilitas yang cukup untuk melakukan pekerjaan itu.

Sterigenics mengumumkan 30 September bahwa fasilitas Willowbrook tidak akan dibuka kembali. Sementara itu, fasilitas sterilisasi kontrak perusahaan di Atlanta telah ditutup sejak Agustus ketika sedang menjalani konstruksi untuk mengurangi emisi etilen oksida.

Kemudian, pada 28 Oktober, Becton, Dickinson, dan Co sepakat untuk sementara waktu mematikan fasilitas sterilisasi medisnya di Covington, Ga., Hingga 7 November. Perusahaan juga setuju untuk mengambil langkah-langkah untuk mengurangi emisi etilena oksida setelah melanjutkan operasi.

"Meskipun perangkat medis dapat disterilkan dengan beberapa metode, etilen oksida adalah metode sterilisasi perangkat medis yang paling umum di AS dan merupakan metode yang telah terbukti dan terbukti secara ilmiah untuk mencegah mikroorganisme berbahaya dari reproduksi dan menyebabkan infeksi," kata Sharpless.

Namun, FDA sedang mencari alternatif.

Pada bulan Juli, agensi tersebut meminta lembaga akademis, industri perangkat medis dan pemangku kepentingan lainnya untuk mengajukan ide untuk metode sterilisasi yang tidak menggunakan etilen oksida serta mengembangkan strategi baru untuk mengurangi emisi etilen oksida. Pengajuan akan jatuh tempo 15 Oktober.

Sementara itu, jika penutupan fasilitas sterilisasi menyebabkan kekurangan untuk perangkat medis kritis, FDA dapat mencari perusahaan di luar AS yang bersedia dan mampu mengarahkan produk yang aman dan efektif ke negara itu, kata Sharpless.

FDA telah membuat akun email khusus — deviceshortages@fda.hhs.gov — untuk pasien, produsen, dan organisasi perawatan kesehatan untuk melaporkan keterlambatan distribusi produk baru dan kekurangan yang diantisipasi.

"Tidak pernah terlalu dini untuk menghubungi kami — semakin cepat kami menyadari kekurangan potensial, semakin baik kami dapat membantu dalam mengembangkan rencana untuk mengurangi dampaknya pada perawatan pasien secara proaktif," kata Sharpless.

FDA juga meminta rumah sakit dan organisasi perawatan kesehatan lainnya untuk bekerja sama dan tidak menimbun produk apa pun atau berupaya membeli perangkat dalam jumlah yang lebih besar dari volume pembelian normal mereka.

Komite penasihat FDA akan bertemu 6 dan 7 November di Gaithersburg, Md., Untuk membahas cara terbaik untuk mendorong inovasi dalam sterilisasi perangkat medis.